试剂盒产品总览
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新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）
本试剂盒用于体外定性检测肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、肺泡灌洗液等样本中，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab和N基因。可用于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的辅助诊断。
产品名称：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）
检测原理：本试剂盒基于实时荧光PCR平台结合Taqman探针技术，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab和N基因保守序列区域设计特异性引物探针，利用特异性引物对靶序列进行高精准PCR扩增，Taqman荧光探针在PCR过程中每进行一次反应就产生一个荧光信号，实现对临床标本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab和N基因进行实时、特异、高灵敏度的检测。
规格：24 人份/盒、48 人份/盒
储存条件及有效期：
1. -20℃±5℃避光保存；有效期为 12 个月。
2. 试剂盒拆封后未使用的反应管应于-20℃±5℃避光干燥保存，并避免反复冻融。建议采用干冰运输，运输时间不超过5天；或采用冰袋运输不超过3天。生产日期及失效日期见包装标签。
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的上呼吸道和下呼吸道样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV），配套 illumina 公司的 Nextseq 550DX 的基因测序系统使用。
产品名称：新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
检测原理：本试剂采用可逆末端终止测序法。首先对呼吸道标本的核酸进行片段化、逆转录成cDNA、末端修复、加接头以及PCR扩增，完成测序文库制备，经过定量和质检后，采用高通量测序仪器进行测序对文库进行测序检测。所得测序数据通过拼接后在病原体数据库进行比对，运用特定的过滤标准过滤假阳性、特异性较低的序列，判读肺泡灌洗液和咽拭子样本是否具有常见的呼吸道感染病原体并鉴定其物种。由于高通量测序的高灵敏度，样品及检测过程很容易受到环境的微生物污染，从而影响结果判读，本试剂盒包含阴性质控品、阳性质控品文库，用来监控实验环节及分析环节的随机误差及系统误差。
规格：40人份/盒
储存条件及有效期：
1. 试剂-20℃±5℃干燥保存；有效期为6个月。
2. 拆封后未使用的试剂应于-20℃±5℃干燥保存，并避免反复冻融，反复冻融次数不超过4次，不应与有污染物品的样本混存。
3. 建议采用干冰运输（<-15℃），运输时间≤5天；或采用冰袋运输（<8℃）运输时间≤1天。
4. “生产日期及失效日期”见试剂标签。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab/N基因检测试剂盒（恒温扩增-荧光法）
本试剂盒用于体外定性检测肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、肺泡灌洗液等样本，通过检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab基因和N基因来实现。
产品名称：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab/N基因检测试剂盒（恒温扩增-荧光法）
检测原理：本试剂盒基于核酸的重组酶恒温扩增技术，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）ORF1ab基因和N基因的保守序列区域设计特异性引物和探针。在恒温条件下，利用特异性引物对靶序列进行逆转录和高精准的快速扩增，实现对临床标本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）进行快速、特异、高灵敏度的检测。
规格：24人份/盒、48人份/盒
储存条件及有效期：
1. -20℃±5℃避光保存；有效期为12个月。
2. 试剂盒拆封后未使用的反应管应于-20℃±5℃避光干燥保存，并避免反复冻融。建议采用干冰运输，运输时间不超过5天；或采用冰袋运输不超过3天。生产日期及失效日期见包装标签。
核酸提取或纯化试剂盒
（已通过第一类医疗器械备案，备案号：粤穗械备 20180539 号）
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤；其处理后的产物用于临床体外检测使用。
产品名称：核酸提取或纯化试剂
检测原理：采用磁珠法对病原体基因组进行提取及纯化。首先利用裂解液对病原体样本进行裂解处理，释放核酸。其次，在高盐及磁场作用下，超顺磁性的超细粒径氧化硅纳米磁珠（粒径＜1μm）能够特异性吸附核酸分子，通过后续清洗步骤可有效除去蛋白、盐离子等杂质，实现核酸的提取及纯化，最终洗脱的核酸的提取液可直接进行PCR实验。
规格：50人份/盒
储存条件及有效期：蛋白酶K储存于-20℃±5℃，其余组分储存于室温，有效期12个月。
降钙素原（PCT）测定试剂盒
（已通过第二类医疗器械产品注册，注册证编号：粤械注准 20202400249 号）
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
检测原理：降钙素原（PCT）测定试剂盒（以下简称本试剂盒）采用双抗体夹心法及荧光免疫层析原理，检测人血液中PCT含量。PCT单克隆抗体、兔IgG被分别预先固定在硝酸纤维素膜的检测区（T）、质控区（C）,待测标本加入检测卡的加样孔后，标本中的PCT与包被在样本垫上的荧光微球标记的PCT单克隆抗体结合形成复合物，该复合物在层析作用下沿硝酸纤维素膜向前移动至检测区（T），在检测区形成荧光标记的PCT抗体─PCT─PCT抗体的双抗体夹心免疫复合物，荧光微球标记的兔IgG抗体移动至硝酸纤维素膜质控区（C），与兔IgG结合形成具有一定荧光信号值的质控线。荧光分析仪检测T、C的荧光强度，并通过两者的荧光强度比值，计算出待测样品中的PCT含量。
规格：20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒
储存条件及有效期：
1. 试剂盒在4℃～30℃、铝箔袋密封状态下保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签；
2. 铝箔袋开封后置于15℃～30℃条件下，应在1小时内尽快使用。
注册证编号：粤械注准 20202400249
尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒
（已通过第二类医疗器械产品注册，注册证编号：粤械注准 20202400248 号）
本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MAU）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
产品名称：尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
检测原理：本试剂盒采用竞争法及荧光免疫层析原理，检测人尿液中的微量白蛋白浓度。分别预先包被白蛋白抗原、兔IgG至硝酸纤维素膜上的检测区（T）、质控区（C），待测试样本加入检测卡的加样孔后，在层析作用下，沿硝酸纤维素膜向前移动，样本中的白蛋白与包被在样本垫上的荧光微球标记的白蛋白单克隆抗体结合形成复合物，在检测区，未与样本中白蛋白结合的荧光微球标记的白蛋白单克隆抗体则会被预先包被在硝酸纤维素膜检测区（T）的白蛋白捕获，样本中白蛋白越多，则检测区的荧光复合物积聚越少。荧光标记的羊抗兔IgG抗体移动至硝酸纤维素膜质控区（C），与兔IgG反应形成具有一定荧光信号值的质控线。当检测卡插入免疫荧光分析仪后，分析仪自动扫描检测区和质控区的荧光强度，通过两种荧光强度的比值计算待测样品中白蛋白的浓度，单位mg/L。
规格：20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒
储存条件及有效期：
1. 试剂盒在4℃~30℃、铝箔袋密封状态下保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签；
2. 铝箔袋开封后应置于15～30℃的条件下，在1小时内尽快使用。
注册证编号：粤械注准 20202400248
百日咳杆菌（BP）核酸检测试剂盒
百日咳尤其高发于婴幼儿，可引起婴幼儿窒息、脑水肿等严重后果。全球范围，特别中国，发病率逐年上升。本试剂盒基于实时荧光定量PCR技术，适用于所有4周内有咳嗽等相关症状的人群鼻咽分泌物样本中百日咳杆菌（BP）DNA的定性检测，可用于临床百日咳杆菌感染的辅助诊断。
产品名称：百日咳杆菌（BP）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测原理：本试剂盒基于实时荧光PCR平台结合Taqman探针技术，针对百日咳杆菌高度保守序列区域设计特异性引物探针，利用特异性引物对靶序列进行高精准PCR扩增，Taqman荧光探针在PCR过程中每进行一次反应就产生一个荧光信号，实现对临床标本中的百日咳杆菌 DNA 进行实时、特异、高灵敏度的检测。
由于本试剂盒检测的临床样本中总含有人的细胞，因此本试剂盒设置了人的管家基因β-actin作为内参，其扩增情况能提示临床取样的准确性以及加入DNA模板的质量，监控每个反应孔内DNA扩增的情况，并加入了dUTP及UNG酶用于防污染。
规格：24人份/盒
储存条件及有效期：
1. -20±5℃避光保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签，试剂盒内各组分有效期与试剂盒相同；
2. 拆封后未使用的反应管应于-20±5℃避光干燥保存，并避免反复冻融，反复冻融次数不超过10次，不应与有污染物品的样本混存；
3. 建议采用干冰运输，运输时间不超过5天，或采用冰袋运输不超过3天。
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒
本试剂盒基于实时荧光定量PCR技术，适用于孕妇阴道-直肠分泌物样本中B族链球菌（GBS）DNA 的定性检测，可用于临床B族链球菌感染的辅助诊断。
产品名称：B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测原理：本试剂盒基于实时荧光PCR平台结合Taqman探针技术，针对B族链球菌基因组特异且无高频SNP位点的cAMP序列区域设计特异性引物探针，利用特异性引物对靶序列进行高精准PCR扩增，Taqman荧光探针在PCR过程中每进行一次反应就产生一个荧光信号，实现对临床标本中的B族链球菌DNA进行实时、特异、高灵敏度的检测。
由于本试剂盒检测的临床样本中总含有人的细胞，因此本试剂盒设置了人的管家基因β-actin作为内参，其扩增情况能提示临床取样的准确性以及加入DNA模板的质量，监控每个反应孔内DNA扩增的情况，并加入了dUTP及UNG酶用于防污染。
规格：24人份/盒
储存条件及有效期：
1. -20℃±5℃避光保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签，试剂盒内各组分有效期与试剂盒相同；
2. 拆封后未使用的反应管应于-20℃±5℃避光干燥保存，并避免反复冻融，反复冻融次数不超过8次，不应与有污染物品的样本混存；
3. 建议采用4℃以下条件下运输，运输时间不超过7天。
RSV（呼吸道合胞病毒）检测试剂盒
合胞病毒肺炎，是一种小儿常见的间质性肺炎，多发生于婴幼儿。PCR检测技术能够快速、准确、特异、高灵敏度的对呼吸道合胞病毒核酸进行定性分析，为呼吸道合胞病毒的临床检测提供了新的、更为有效的检测方法。
产品名称：RSV（呼吸道合胞病毒）检测试剂盒
检测原理：PCR
规格：24人份/盒
储存条件及有效期：
1. -20℃±5℃避光保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签，试剂盒内各组分有效期与试剂盒相同；
2. 拆封后未使用的反应管应于-20℃±5℃避光干燥保存，并避免反复冻融，反复冻融次数不超过8次，不应与有污染物品的样本混存；
3. 建议采用4℃以下条件下运输，运输时间不超过7天。
艰难梭菌tpi和tcdB基因检测试剂盒
本产品对疑似艰难梭菌感染患者粪便样本中的艰难梭菌进行定性检测，通过检测艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（Triose phosphate isomerase，tpi）可判断是否感染艰难梭菌，同时检测艰难梭菌毒素基因（Clostridium Difficile toxin B，tcdB）可鉴别所检出的艰难梭菌是否为产毒型，可用于临床上艰难梭菌感染的辅助诊断。
产品名称：艰难梭菌tpi和tcdB基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检测原理：本产品应用基于TaqMan探针的实时荧光PCR技术，选取艰难梭菌的tpi基因和tcdB毒素基因保守区作为靶标，设计特异性引物探针，在同一反应管内实现对艰难梭菌及毒素基因的定性检测。反应体系中加入内标，监测待测样本中是否具有PCR抑制物及评价核酸提取的质量，避免PCR假阴性。并通过加入UNG酶+dUTP防污染系统将可能的扩增产物污染充分降解，避免假阳性结果。
规格：24人份/盒
储存条件及有效期：
1. 本试剂盒采用泡沫加干冰运输 7 天不会影响产品效期；
2. 本试剂盒应在相应的保存温度下储存，避免反复冻融，冻融次数不超过 5 次；
3. 试剂盒-20℃±5℃避光保存，有效期为12个月，生产日期及失效日期见包装标签。
更多产品信息，陆续更新中…
